全媒体记者 孙崇岳/文

为进一步规范医药代表从业行为，推动药品学术推广活动有序合规开展，促进医药产业高质量发展，2026年5月7日，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合发布《医药代表管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2026年8月1日起正式施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。

修订后的《办法》共六章三十五条，涵盖总则、持有人管理、医药代表备案管理、药品学术推广管理、监督管理及附则等内容，对医药代表的从业条件、学术推广行为及各方主体责任作出全流程规范。《办法》明确禁止医药代表承担药品销售任务、统计处方及实施商业贿赂等行为，旨在推动药品推广活动回归学术本源。

《办法》要求，医药代表必须具备医学、药学或相关专业大学专科及以上学历，熟练掌握药品药理毒理、适应证、不良反应、禁忌等专业知识，并经聘用企业培训考核合格。药品上市许可持有人承担医药代表管理主体责任，不得聘用有商业贿赂记录、不符合从业条件的人员，不得向医药代表分配销售任务，不得授意代表从事收款、处理购销票据等销售行为。委托第三方机构开展学术推广的，须明确合规责任，不得以外包规避监管。

《办法》明确禁止医药代表的九种行为，其中包括：未经备案、登记从事药品学术推广活动；未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息；实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。

编辑：孟硕