全媒体记者 张嘉懿/文

近日，国家市场监督管理总局正式发布公告，批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组。该工作组由国家药品监督管理局负责管理，将聚焦人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械及融合技术类医疗器械领域，统筹开展标准化建设工作，补齐我国智能化医疗器械领域标准体系短板。

当前，人工智能、医用机器人、脑机接口等新兴技术与医疗器械行业深度融合，智能化医疗器械产品迭代加速、市场应用场景持续拓宽，产业发展迎来机遇期。但行业快速扩张的同时，标准化建设相对滞后的问题凸显：由于细分领域缺少统一、权威的技术规范，导致产品质量评估、上市监管、安全评价缺少明确依据，一定程度上制约了前沿医疗技术落地应用，也影响产业规范化、高质量发展。

据国家市场监督管理总局官方信息，此次筹建的全国智能化医疗器械标准化工作组，主要承担全国智能化医疗器械全领域标准化工作，业务范围明确覆盖人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技术类医疗器械。该工作组的落地筹建，精准契合国家战略布局与产业发展现实需求，顺应新技术与医疗器械深度融合的发展趋势，将有效填补我国智能化医疗器械领域标准化技术组织空白，进一步完善全国医疗器械标准体系整体布局，为行业创新发展筑牢制度根基。

下一步，国家市场监督管理总局将会同国家药监局，加快构建系统完备、科学规范、国际接轨的智能化医疗器械标准体系。以标准化引领产业规范化，以规范化驱动高质量发展，全面提升智能化医疗器械产品质量安全水平，助力我国从医疗器械大国向医疗器械强国稳步迈进。

编辑：孟硕