全媒体记者 孙崇岳/文

为贯彻落实党中央、国务院关于深化药品监管改革的决策部署，细化《药品管理法》相关制度措施，进一步强化药品全链条监管，1月27日，国务院公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），明确自5月15日起正式施行。

《条例》重点修订了以下四项重点内容：

一、完善药品研制和注册相关制度

为鼓励药物研发创新，《条例》从五方面完善了药品研制、注册和知识产权保护的相关规定：

一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。

二是加强药品研制管理。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求，完善符合中药特点的研制管理规范。

三是优化药品注册审评审批流程。设立突破性治疗药物等药品上市注册加速通道，明确药品再注册程序，健全处方药、非处方药分类转换管理制度。

四是对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药给予市场独占期，对含有新型化学成分的药品进行数据保护。

五是细化药品上市许可持有人的责任。要求药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估药品生产相关变更对药品质量的影响，定期对药品开展上市后评价。

二、健全强化药品生产管理制度

新修订《条例》从以下几个方面对药品生产管理制度予以健全细化：

一是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人落实供应商审核、生产变更管理、药品上市放行等主体责任与管理义务，对受托生产企业进行监督，同时明确药品分段委托生产的适用情形。

二是规定境外生产且在我国境内上市的药品，其生产活动须遵守我国法律法规。

三是完善中药生产管理制度。规定可以根据中药材特点对其进行产地加工，明确中药饮片、中药配方颗粒生产销售环节的管理要求。

三、规范药品经营和使用制度

《条例》从以下几个方面规范了药品经营和使用管理制度：

一是完善药品网络销售管理制度。压实药品网络交易第三方平台提供者责任，明确网络禁售药品范围，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品一律不得网络销售。

二是加强医疗机构药事管理，保障药品使用环节质量，防控用药安全风险。

三是细化医疗机构制剂管理制度。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序；支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。

四、完善药品安全监管相关制度

《条例》从以下几个方面完善了严格药品安全监管相关制度：

一是规范药品安全监督检查措施，细化假药认定情形。

二是细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可申请复验。

三是针对违法行为设定严格的法律责任。

那么，新版《条例》将给公众带来哪些利好？下文将从四个方面梳理本次修订带来的民生益处：

一、提出四条药品加速上市审评通道，鼓励药物研发创新

《条例》明确规定了药品上市的快速审评通道，加快新药、好药上市，缩短患者等药、盼药时间。此外，《条例》正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四类药品加快上市注册程序纳入行政法规予以确立。

二、提出试验数据保护及药品市场独占期制度，保护药品知识产权

新修订《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度。同时，《条例》充分考虑保护特殊群体的用药权益，将药品市场独占期制度等延伸覆盖至罕见病药品、儿童用药品。对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期；对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期。

三、加强网络售药监管，明确平台责任和要求

本次条例还重点聚焦药品上市后的监管。新修订《条例》明确：药品网络交易平台“企业主责、平台把关、全程管控”，明确和压实药品网络交易平台在互联网药品销售行为中的责任、具体要求，明确不适合网店销售的药品类别，并细化了平台相关履职义务。此外，新修订《条例》首次明确鼓励实施中药材生产质量管理规范，依托中药材GAP实施，从源头规范产业发展，提升中药材发展水平。

四、允许分段委托生产药品，推行灵活动态的药品“活监管”模式

新修订《条例》对我国上市药品采取“刚柔并济”的监管模式，充分释放医药产业创新发展活力，明确允许药品分段委托生产，商业化规模批次药品可获准上市销售。同时，新修订《条例》要求，上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定规范要求。

编辑：孟硕