2026年6月13日， 一项针对3至24月龄婴幼儿特应性皮炎（AD）的Ⅲ期临床研究结果，在中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会上发布。

该研究由国家儿童医学中心、北京儿童医院梁源教授在年会“突破性研究专场”报告。据研究团队介绍，这是国内首个针对该年龄段使用非激素外用药完成并公布结果的Ⅲ期临床试验。

一、治疗8周后，绝大多数患儿皮损接近痊愈

研究共纳入3至24月龄轻中度特应性皮炎患儿，采用每日2次局部外用药方案，经过8周基础治疗期及44周长期观察。数据显示：

治疗8周后，81.6%的患儿达到EASI 90（皮损面积和严重程度改善90%以上）；86.8%的患儿达到IGA 0/1（皮疹消退或基本消退）；患儿家长对疾病综合评价（POEM）评分改善约81%。

北京大学人民医院张建中教授评价称：“这样高的清除率在儿童外用药领域较为少见。过去‘无好药可用、用药如履薄冰’的局面有望得到改变。”

二、家长最关心的安全问题，有了答案

安全性方面，研究报告的不良反应发生率为7.3%，均为轻中度、一过性局部反应。研究期间，患儿血液中未检测到药物成分，未见系统性副作用。

北京儿童医院马琳教授指出，该药物在研究中显示出可应用于包括面部、褶皱部位在内的全身各部位。今年6月发布的《中国儿童特应性皮炎预防、治疗与管理实践共识（2026版）》已将其纳入推荐。

三、为什么这个年龄段的孩子，一直“缺药”？

3至24月龄是特应性皮炎发病率最高的年龄段，但可供选择的治疗药物十分有限。长期以来，低龄患儿家庭面临两难：使用激素外用药存在顾虑，非激素外用药选择少、疗效有限，而系统治疗（口服或注射）则伴随潜在的副作用风险。

国家儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院李明教授从机制角度分析称，该药物的作用靶点为芳香烃受体（AhR），具有修复皮肤屏障和抑制2型炎症的双重作用。“婴幼儿皮肤屏障功能相对薄弱，这一机制契合了AD患儿的特征。”

四、一个值得注意的政策时间点

2026年5月7日，国家卫健委等八部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，针对儿童用药品种少、说明书缺信息、企业研发意愿不足等问题提出改革方向。

张建中教授表示，这一临床研究的完成是“企业主动作为的案例”，“用行动和数据回应了国家对儿童创新药的期待。”

五、距离宝宝用上，还有多远？

据公开信息，该药物（通用名：本维莫德乳膏，商品名：泽立美®）于2024年11月在中国获批上市，用于2岁及以上儿童与成人特应性皮炎治疗。本次报告的3至24月龄适应症正处于上市申请审评阶段。2026年2月，研发企业泽德曼医药与济川药业达成商业化合作，推进医院准入和零售布局。

六、关于本研究

本研究为泽立美®本维莫德乳膏治疗3至24月龄特应性皮炎患儿的Ⅲ期临床试验，由国家儿童医学中心、北京儿童医院牵头，联合多家中心共同完成。研究结果于2026年6月13日在中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会上首次公开发布。

（注：3至24月龄适应症目前处于上市申请审评阶段，临床用药请以最终批准的说明书及医生评估为准。）

编辑：刘子婷