近期，“大批中成药将退出市场”的说法登上网络热搜，引发公众担忧：家中常备药会不会突然消失？药价会不会随之大涨？

这场讨论的源头是一项即将生效的药品管理规定。根据国家药品监督管理局发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条，自2026年7月1日起，如果中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等关键安全性项目上仍标注“尚不明确”，其药品再注册申请将不予通过[1]。

但这并非意味着大量常用有效药品会突然退市。中国中药协会分析表明，受影响的主要是无实际生产、临床价值有限的药品批准文号，对市场正常供应影响较小[2]。

一、“尚不明确”暗藏用药安全隐忧

《2022国家中药监管蓝皮书》显示，截至2023年5月，我国中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个、有效批准文号约5.7万个，但真正在售且有一定市场规模的中药约4万个，大量批准文号存在品种重合情况[3]。

这种状况的形成有其历史原因。在过去一段时间，中药注册管理结合自身发展规律和实际情况，对部分项目审核采取了相对灵活的方式。但从安全用药角度而言，“尚不明确”意味着风险未知。医生和患者无法准确知晓药物可能产生的副作用、不适宜人群以及与其他药物合用的禁忌，这可能埋下安全隐患。

二、并非退市，实为行业“挤水”优化

新规是否会导致大批中药退出市场、影响百姓用药？实际情况并非如此。市场上“大批退市”的说法，是对相关信息的误读或过度解读。

真正受到冲击的主要是两类批文：一是长期无实际生产、销售的“僵尸批文”；二是同质化严重、缺乏临床价值的产品批文。对于企业而言，维持这些“僵尸批文”本身也需承担一定成本。新规的实施，是借助法规力量推动市场自然清理，优化产业结构，将资源集中于安全有效、临床所需的优质药品。因此，这次调整是对中成药市场的清理优化，而非“断供给”。

三、从“隐”到“明”，筑牢安全用药防线

这份将于2026年7月生效的规定，对普通用药者而言，最大意义在于未来将获得信息更明确的用药指南。

清晰的说明书是安全用药的第一道防线，至少能解答三个关键问题：【不良反应】服用药物时需提防哪些副作用？【禁忌】哪些人群绝对不能服用？【注意事项】服用时需注意什么？当这些信息从“尚不明确”变为清晰条目时，患者自行用药的风险将有所降低，医生和药师也能提供更精准的指导。

四、理性应对，读懂新规的积极意义

针对公众的担忧，可明确以下几点：

首先，家中正在使用的合规中成药不会突然消失。规定针对的是药品“再注册”环节，即药品批准文号到期后申请延续时，需符合新要求。因此，目前市场上在售产品的库存和流通不受影响。

其次，这是一项面向未来的积极举措。从长远来看，说明书信息的完善将整体提升中成药的安全水平。或许会有部分药品因无法补充安全性数据而退出市场，但同时也会有更多药品通过研究，拥有更科学、更透明的说明书。

最后，无论规定如何变化，安全用药的原则始终不变。公众应养成仔细阅读药品说明书的习惯，重点关注【不良反应】【禁忌】【注意事项】等部分。使用中成药时，尤其是联合用药或患有慢性病的情况下，建议咨询医生或药师，在其指导下使用，这是保障自身健康的重要方式。

国家出台此项规定的初衷，是促进中医药的传承创新与高质量发展。告别“尚不明确”，走向“清晰可知”，不仅是监管的升级，更是对生命的尊重、对健康的负责。当每一份说明书都能清晰地揭示药物的特性与风险，我们便离安全用药、合理用药的目标更近了一步。

参考文献：

[1]国家药品监督管理局.中药注册管理专门规定[EB/OL].(2023-02-10)[2026-03-05].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20230210173401120.html.

[2]中国中药协会.“大批中成药将退出市场”是真的吗？[EB/OL].(2026-02-01)[2026-03-05].https://www.catcm.org.cn/179/202602/5457.html.

[3]国家中药监管蓝皮书编委会编.2022国家中药监管蓝皮书[M].北京:中国医药科技出版社,2023.07.

编辑：孟硕